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KK6229.M43
KK6229
.
M43
کتابخانه
محل استقرار
3662554615
9783662554616
9783662554609
Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG) /
[Book]
Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner.
3. Auflage.
Berlin, Germany :
Springer,
[2018]
1 online resource
Includes bibliographical references and index.
Intro; Vorwort; Inhaltsverzeichnis; Abkürzungsverzeichnis; Literaturverzeichnis; Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz -- MPG); Einleitung; Erster Abschnitt Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen; 1 Zweck des Gesetzes; 2 Anwendungsbereich des Gesetzes; 3 Begriffsbestimmungen; Zweiter Abschnitt Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb; Vorbemerkungen vor 4 ff.; 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten; 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen
13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten 14 Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten; Dritter Abschnitt Benannte Stellen und Bescheinigungen; 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien; 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung; 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen; 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten
23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung; 24 Leistungsbewertungsprüfung; Fünfter Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken; 25 Allgemeine Anzeigepflicht; 26 Durchführung der Überwachung; 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung; 28 Verfahren zum Schutze vor Risiken; 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem; 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte; 31 Medizinprodukteberater
6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme 7 Grundlegende Anforderungen; 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen; 9 CE-Kennzeichnung; 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten; 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme; 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen
Vierter Abschnitt Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, LeistungsbewertungsprüfungVorbemerkungen vor 19-24; 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung; 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung; 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung; 22 Verfahren bei der Ethik-Kommission; 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde; 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung; 22 c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen; 23 Durchführung der klinischen Prüfung
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Springer Nature
com.springer.onix.9783662554616
MPG
Medical instruments and apparatus industry-- Law and legislation-- Germany.
Medical instruments and apparatus-- Safety regulations-- Germany.
LAW-- Administrative Law & Regulatory Practice.
Medical instruments and apparatus industry-- Law and legislation.
Medical instruments and apparatus-- Safety regulations.
Germany.
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LAW-- 001000
344
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4304233
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KK6229
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M43
Deutsch, Erwin,1929-
Gassner, Ulrich M.
Lippert, Hans-Dieter
Ratzel, Rudolf,1955-
Tag, Brigitte
Germany.
20200823190654.0
pn
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