عنوان

تعیین میزان تطابق فرم رضایت آگاهانه کارآزمایی های بالینی با راهنمای اخلاقی کارآزمایی‌های بالینی در جمهوری اسلامی ایران در دانشگاه علوم پزشکی کاشان از سال ۱۳۹۳ تا سال ۱۴۰۱

کد کشور

IR

شماره

۳۲۳۷پ

زبان متن نوشتاري يا گفتاري و مانند آن

فارسی

کشور محل نشر

IR

عنوان اصلي

تعیین میزان تطابق فرم رضایت آگاهانه کارآزمایی های بالینی با راهنمای اخلاقی کارآزمایی‌های بالینی در جمهوری اسلامی ایران در دانشگاه علوم پزشکی کاشان از سال ۱۳۹۳ تا سال ۱۴۰۱

نام عام مواد

[پایان‌نامه]

نام نخستين پديدآور

/امیرحسین تیموری

محل نشرو پخش و غیره

[بی جا]

نام ناشر، پخش کننده و غيره

: پزشکی

تاریخ نشرو بخش و غیره

، ۱۴۰۲

نام خاص و کميت اثر

؟؟؟؟

متن يادداشت

چاپی - لوح فشرده

جزئيات پايان نامه و نوع درجه آن

دکترای عمومی

نظم درجات

پزشکی

کسي که مدرک را اعطا کرده

علوم پزشکی کاشان

متن يادداشت

مقدمه :امروزه با توجه به اهمیت طرح های تحقیقاتی به ویژه مطالعات کارآزمایی بالینی و باتوجه به این که کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است و این رضایت باید به شکل کتبی باشد، بررسی میزان تطابق این رضایت نامه های آگاهانه ضمیمه شده در طرح های کارآزمایی با راهنمای اخلاقی کارآزمایی های بالینی در جمهوری اسلامی ایران مصوب سال ۱۳۹۲ ضروری به نظر میرسد .در این راهنما در فصل دوم و بند یازدهم آن موارد۲۳ گانه ای که میبایستی در فرم رضایت آگاهانه کتبی به آزمودنی گفته شود، اشاره شده است .این مطالعه توصیفی مقطعی به هدف تعیین میزان تطابق فرم های رضایت آگاهانه مطالعات کارآزمایی بالینی دارای کد اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان از سال ۱۳۹۳ تا سال ۱۴۰۱ با حمایت معاونت تحقیقات و فناوری انجام گرفت .روش اجرا :مطالعه مقطعی پیش رو بر روی برگه های رضایت آگاهانه کتبی ۱۱۵ نمونه از مجموع ۴۱۵ کارآزمایی دارای کد اخلاق از سال ۱۳۹۳ تا سال ۱۴۰۱ انجام گرفت .پس از گرفتن کد اخلاق در پژوهش، مراجعه به معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه و دریافت شماره طرح پژوهشی کلیه کارآزمایی های بالینی از سال ۱۳۹۳ تا پایان۱۴۰۱ ، به بررسی دارا بودن رضایت اگاهانه کتبی و جداسازی آنها، از بین ۵۲۲ کارآزمایی ۴۱۵ مورد دارای رضایت آگاهانه کتبی ضمیمه شده بودند که بخشی از سال ۱۳۹۳ تا اواسط ۱۳۹۸ به صورت پرونده خوانی و بخشی از اواخر سال ۹۸ تا پایان ۱۴۰۱ در سامانه پژوهان جمع آوری گردید .سپس پس از بی نام کردن اسامی مجریان و با بررسی تعداد کارآزمایی هر سال به روش اعداد تصادفی نمونه ها را انتخاب کرده و نمونه ها در حضور یک متخصص اخلاق در پزشکی و یک متخصص متدلوژی از نظر تطابق با راهنمای اخلاقی به وسیله یک چک لیست بررسی شد .این چک لیست شامل همان موارد ۲۳ گانه بند یازدهم فصل دوم آیین نامه مصوب بود که پس از مقایسه با طرح های پژوهشی مشابه که موارد مشترک زیادی با موارد مورد بررسی چک لیست داشتند و مشورت با دو نفر از متخصصین فعال در زمینه کارآزمایی های بالینی و با نظر متخصص اخلاق و متخصص متدلوژی روایی محتوای این چک لیست تایید گردید .برای بررسی پایایی این چک لیست از آلفای کرونباخ استفاده شد که عدد ۰.۸۴۴ به دست آمد .برای هر نمونه این ۲۳ مورد را به صورت مورد به مورد در هر نمونه و با نظر اجماع متخصصین پر می شد .موارد مبهم با مشورت متخصصین دیگر رفع شدند .در صورت وجود همه اطلاعات لازم برای یک مورد کامل، درصورت نداشتن همه اطلاعات ناقص و در نهایت اگر هیچ گونه اطلاعاتی نداشت بیان نشده ثبت می شد .یافته ها :از کل کارآزمایی ها تنها ۸۰ برگه رضایت آگاهانه ضمیمه شده داشتند که بیشترین سال هایی که برگه رضایت آگاهانه ضمیمه شده بود سال۱۳۹۶ - ۱۳۹۵بود .بیشترین کارآزمایی ها مربوط به چهار واحد ارائه دهنده پژوهش بودند که بیش از ۸۰ مورد کارآزمایی در این سال ها ارائه کرده بودند .در بررسی موارد۲۳ گانه تقریبا هیچ کدام از مراکز به تعارض منافع احتمالی، پرداخت وجه در قبال شرکت در مطالعه، بازپرداخت مخارجی که آزمودنی متحمل میشود، اطلاع بیمار در صورت رخداد مسئله مرتبط با سلامت فرد و اشخاصی که حق دسترسی به اطلاعات آزمودنی را خواهند داشت، به طور کامل بیان نکرده بودند .موارد عنوان پژوهش، هدف پژوهش، ماهیت پژوهشی بودن مطالعه، خطرات احتمالی پژوهش و ذکر داوطلبانه بودن شرکت و ترک اختیاری در هر موقع و محرمانه بودن اطلاعات بیمار تقریبا در بیشتر رضایت نامه ها به طور کامل بیان شده بود .مواردی نیز به صورت کم تا حد نسبتا خوب به طور کامل بیان شده بودند از جمله ذکر نام و شماره تماس مجری طرح برای پاسخ گویی .بیشترین موارد ناقص در مورد بیان درمان یا مداخله و احتمال تخصیص تصادفی آن و مورد بیان منافع مطالعه برای آزمودنی بود با درصد بالای ۵۰ بود .نتیجه گیری :در این پژوهش صرفا به رضایت نامه های کتبی نمونه ها پرداخته شد و جنبه های دیگر اخلاق در پژوهش بررسی نشدند .در این مطالعه از آزمودنی ها برای اطمینان از فهم رضایت نامه کتبی مصاحبه ای انجام نگرفت .براساس داده های به دست آمده نیاز به برگزاری کارگاه های آموزش نوشتن رضایت نامه کتبی برای پژوهشگران دانشگاه مخصوصا واحدهای با پژوهش بیشتر بیش از پیش نتیجه گیری شد .علی رغم حساسیت های کمیته اخلاق در پژوهش شاهد کاهش ضمیمه شدن رضایت نامه کتبی بودیم که این برای اعتبار بخشیدن به صحت مطالعات کارآزمایی دانشگاه کمک بسزایی خواهد کرد .هم چنین پیشنهاد میشود فرم رضایت اگاهانه راهنما برای پژوهشگران طراحی شود تا دقیقا بدانند چه مواردی را حتما باید ذکر کنند و مواردی که مورد توجه پژوهشگران به هر دلیلی نیست به ناظران معاونت تحقیقات و فناوری و ناضران کمیته اخلاق هر دانشکده ارائه تا از این پس در دایره توجه این واحدهای نظارتی قرار گرفته و موجب افزایش میزان تطابق با راهنمای اخلاقی و اخذ رضایت آگاهانه بهتر شود .کلمات کلیدی :کارآزمایی بالینی، رضایت آگاهانه، فرم رضایت نامه کتبی، راهنمای اخلاقی کارآزمایی های بالینی جمهوری اسلامی ایران

اصطلاح موضوعی

کارآزمایی بالینی

اصطلاح موضوعی

رضایت آگاهانه

اصطلاح موضوعی

فرم رضایت نامه کتبی

اصطلاح موضوعی

راهنمای اخلاقی

مستند نام اشخاص تاييد نشده

تیموری، امیرحسین

مستند نام اشخاص تاييد نشده

صابر، علی، استاد راهنما

مستند نام اشخاص تاييد نشده

آزادچهر، محمدجواد، استاد مشاور

کشور

ایران

شماره بازیابی

پ۳۲۳۷،۱۵۲،۱۴۰۲

وضعیت فهرست نویسی

نمایه‌سازی قبلی

فرمت انتشار

pc

نوع ماده

TF

پیشوند ISBD اعمال شده است

1

سطح دسترسي

a

تكميل شده

Y