Development and In-Vitro Evaluation of Solid Dispersions to Improve theSolubility of Biopharmaceutical Classification System Class-II and Class-IVDrug Substances
[Thesis]
Aldeniz, Emre Erol
Uğurlu, Timuçin
Marmara Universitesi (Turkey)
2019
257 p.
Master's
Marmara Universitesi (Turkey)
2019
Amaç: Bu çalışmada katı dispersiyon tekniği kullanılarak, Biyofarmasötik Sınıflandırma Sistemi (BCS) Sınıf II üyesi ve Sınıf IV üyesi etkin maddelerin çözünme hızlarının arttırılması amaçlanmıştır. Gereç ve Yöntem: BCS Sınıf II üyesi olarak kandesartan sileksetil, Sınıf IV üyesi olarak sinakalset hidoklorür etkin maddeleri kullanılmıştır. Taşıyıcı olarak Soluplus ve Kopovidon; üretim tekniği olarak püskürterek kurutma ve sıcakta ergiterek kalıpta şekillendirme metotları kullanılmıştır. Hazırlanan katı dispersiyonların karakterizasyon çalışmaları yapılmış, bitmiş ürün formuna getirilerek çözünme hızı analizleri gerçekleştirilmiştir. Sonuçlar: Çalışmalarımız sonunda kandesartan sileksetil ve sinakalset hidroklorür etkin maddelerinin katı dispersiyonları başarıyla geliştirilmiştir. Hızlandırılmış stabilite koşulunda 3.ay sonunda her iki etkin madde için amorf yapıdan kristal yapıya dönüşüm saptanmamıştır. Tartışma: Çalışmalarımızın sonucunda katı dispersiyonların kandesartan sileksetil ve sinakalset hidroklorür gibi çözünürlüğü düşük olan terapötik ajanların çözünürlüklerini arrtırmak için iyi bir seçenek olduğu görülmüştür.